A partir de janvier 2025, l’application progressive du règlement (UE) 2021/2282 relatif à l’évaluation des technologies de la santé (ETS) modifiera certaines procédures d’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux menées par la Haute Autorité de santé (HAS). Ce règlement introduit notamment deux nouvelles procédures scientifiques au niveau européen : les évaluations cliniques conjointes et les consultations scientifiques communes, visant à renforcer la coopération des agences d’ETS dans l’Union européenne.
Dans ce contexte, la HAS organise un webinaire le 16 octobre à 10h30 pour faire le point sur l’impact de ce nouveau règlement sur les procédures nationales françaises.
Cet événement s’adresse aux industriels des produits de santé, qu’ils opèrent dans le secteur du médicament ou dans celui des dispositifs médicaux et qui, pour certains, seront concernés dès 2025. Il constituera une occasion précieuse d’échanger sur les enjeux et les adaptations des procédures nationales pour répondre aux exigences de ce cadre réglementaire européen.
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Programme
L’application progressive du règlement (UE) 2021/2282 relatif à l’évaluation des technologies de la santé (ETS), à partir de janvier 2025, modifiera certaines procédures d’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux menées par la Haute Autorité de santé (HAS). Ce règlement introduit notamment deux nouvelles procédures scientifiques au niveau européen : les évaluations cliniques conjointes et les consultations scientifiques communes, visant à renforcer la coopération des agences d’ETS dans l’Union européenne.
Dans ce contexte, la HAS organise un webinaire le 16 octobre à 10h30 pour faire le point sur l’impact de ce nouveau règlement sur les procédures nationales françaises. Cet événement s’adresse aux industriels des produits de santé, qu’ils opèrent dans le secteur du médicament ou dans celui des dispositifs médicaux et qui, pour certains, seront concernés dès 2025. Il constituera une occasion précieuse d’échanger sur les enjeux et les adaptations des procédures nationales pour répondre aux exigences de ce cadre réglementaire européen.
Introduction
- Lionel Collet, président de la HAS
Présentation du règlement européen sur l’évaluation des technologies de santé (HTAR)
Impacts et évolutions sur la procédure française